Дистрибуторы ответят за таблетки

Фото: kroosp.ru

Ассоциация международных производителей и Союз профессиональных фарморганизаций выступили против планов Минздрава по расширению контроля за качеством препаратов на российском рынке. Ведомство предлагает разделить ответственность за содержание лекарств между производителем и дистрибутором, а также ввести дополнительные испытания для препаратов, впервые выводимых на рынок. Фармобъединения считают инициативы Минздрава избыточными, традиционно обещая переложить новые расходы на потребителя.

Инициативы Минздрава в сфере контроля за качеством препаратов могут осложнить работу иностранных фармкомпаний на российском рынке. Об этом в письмах вице-премьеру РФ Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко заявили Ассоциация международных производителей (AIPM) и Союз профессиональных фарморганизаций (письма есть у “Ъ”, они зарегистрированы канцеляриями ведомств).

Поясним, Минздрав в рамках унификации законодательства ЕАЭС о фармрынках готовит законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ вводит новое требование к дистрибуторам иностранных лекарств — они будут должны подтверждать соответствие ввозимых препаратов требованиям государственной регистрации. Однако, по мнению объединений, дистрибуторы, которые в большинстве случаев являются отдельными юрлицами, не имеют «законных оснований и компетенций» оценивать соответствие производства фармкомпании стандартам GMP, а также проверять качество препаратов — они отвечают только за качество их хранения и перевозки. Кроме того, дистрибутор не может ответить на жалобы потребителя, так как у него нет архивных образцов лекарств для контрольного сравнения качества.

Помимо этого фармобъединения возражают против введения дополнительных испытаний первых трех серий препаратов, впервые выходящих на рынок. Они полагают, что сейчас у государства достаточно способов контроля качества лекарств на рынке. Все производители должны получить сертификат соответствия требованиям стандарта GMP, также есть практика выборочных проверок уже выпущенной продукции. Новые испытания, отмечается в письмах, приведут к удорожанию лекарств, так как производителям придется платить госпошлину на исследования и дольше хранить препараты на таможенных складах. «Сейчас фармкомпании уже оплачивают выдачу сертификата GMP, в перспективе их ждут траты на маркировку препаратов. Новые испытания лекарств обернутся только новыми расходами для них и для потребителя»,— говорит источник “Ъ” на фармрынке.

Глава DSM Group Сергей Шуляк возражает: даже при стоимости несколько миллионов рублей траты на GMP незначительны в обороте и прибыли компаний. Однако, по его словам, инициатива Минздрава не улучшит качество лекарств на рынке РФ. «Для производителя не составит труда выпустить качественными первые серии, зная, что их будут проверять,— а потом перейти на более дешевые компоненты. Поэтому более эффективно было бы увеличивать число выборочных проверок препаратов из обращения»,— говорит эксперт.

Минздрав на запрос “Ъ” не ответил.

Источник:  https://www.kommersant.ru/

 
По теме
С 18 по 27 июня пройдет донорская акция для спасения людей, страдающих онкологическими или наследственными заболеваниями, которым нужна пересадка костного мозга от не родственного донора.
19.06.2018
  Осторожность при пребывании на свежем воздухе в период летней жары приобретает особое значение, так как несоблюдение элементарных профилактических мер может негативно сказаться на состоянии организма,
19.06.2018
 
Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/14093 от 09.06.2018) о том,
19.06.2018
Профилактика кори - Администрация МО С корью человечество "знакомо" давно. Ещё в начале прошлого столетия в России ежегодно регистрировались многие сотни тысяч случаев этой тяжёлой болезни, от так называемой "детской чумы" умирали тысячи людей.
19.06.2018
Профилактика кори - Администрация МО С корью человечество "знакомо" давно. Ещё в начале прошлого столетия в России ежегодно регистрировались многие сотни тысяч случаев этой тяжёлой болезни, от так называемой "детской чумы" умирали тысячи людей.
19.06.2018 Администрация МО
  Осторожность при пребывании на свежем воздухе в период летней жары приобретает особое значение, так как несоблюдение элементарных профилактических мер может негативно сказаться на состоянии организма,
19.06.2018 Роспотребнадзор
Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/14093 от 09.06.2018) о том,
19.06.2018 Россельхознадзор
Чего опасаться и как избежать неприятностей со здоровьем, рассказывает ведущий специалист Железногорского территориального отдела Роспотребнадзора Татьяна Кузютина.
18.06.2018 Газета Железногорские новости
С 18 по 27 июня пройдет донорская акция для спасения людей, страдающих онкологическими или наследственными заболеваниями, которым нужна пересадка костного мозга от не родственного донора.
19.06.2018 Эхо недели
В ГУ МЧС по Курской области сообщили о смертельном ДТП на участке автодороги «Тросна - Калиновка» под Железногорском Ведомство уточнило, что произошло столкновение автомобилей «БМВ Х5» и «Лада Приора».
18.06.2018 Эхо недели
В Курске из-за коммунального ЧП обрушился асфальт на улице Аэродромной - Курские Известия По словам очевидцев случившегося, прорыв канализации произошёл сегодня около 8 утра   Свидетели сообщают, что поток воды промыл грунт под дорогой, и из-за этого обрушился асфальт.
19.06.2018 Курские Известия
В настоящее время устанавливается причина произошедшего   18 июня в 21.15 на номер «112» поступило сообщение о загорании сарая в селе Заречье Мантуровского района.
19.06.2018 Курские Известия
Авария произошла накануне около 4 часов дня на участке автодороги «Тросна – Калиновка» в черте города Железногорска   По данным регионального ГУ МЧС, там столкнулись «БМВ» и «Лада Приора».
19.06.2018 Курские Известия
20 июня в 20.00 в Курске парке им. 50 лет ВЛКС (Боева дача) состоится открытие очередного сезона проекта «Кино на траве», организатором которого является управление культуры города.
19.06.2018 Друг для Друга
9 июня отшумела XVIII межрегиональная универсальная оптово-розничная Курская Коренская ярмарка – одна из крупнейших в центральной части страны.
18.06.2018 Газета Курьер
Подробности футбольного матча курских чиновников - Курские Известия Команды Курской областной Думы и Курского городского Собрания свой матч посвятили стартовавшему в России Чемпионату мира по футболу и здоровому образу жизни   В минувшую пятницу, 15 июня,
19.06.2018 Курские Известия
Курский «Авангард» начал пожинать плоды славы - Курские Известия Московский «Спартак», один из самых популярных российских клубов, пожелал провести контрольный матч с главной сенсацией прошедшего сезона – финалистом Кубка России 2018 курским «Авангардом»   Абсолютному большинств
19.06.2018 Курские Известия
В России матчем Россия – Саудовская Аравия в московских «Лужниках» стартовал долгожданный чемпионат мира по футболу.
18.06.2018 Газета Курьер
В этом году квалифицированными медиками стали выпускники из 16 стран: Индии, Малайзии, Нигерии, Шри-Ланки, Бразилии, Зимбабве, Казахстана, Узбекистана, Омана, Вьетнама, Мадагаскара, Намибии, Замбии, Ганы и Тайланда.
19.06.2018 Курская правда
В рамках контрольно-надзорных мероприятий на рынке Мценского района Орловской области должностным лицом Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям установлены два факта реализации 1000 штук саженцев пло
18.06.2018 Россельхознадзор